记者昨天从市药监局获悉:龙岗区两家药店因不履行上报药品不良反应监测被责令整改。这是新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》实施两年来,全国首例针对违法行为进行的行政处罚案例。市药监局特别提示,无论是医院、药店、药品生产企业和个人,上报药品不良反应是义务。
公司没有人员负责不良反应监测上报也会被罚?记者昨天从市药监局获悉:龙岗药监分局日前对无人员负责上报药品不良反应监测工作的龙岗区永某盛药房、桐某堂药店开出了行政处罚决定书和责令改正通知书,此举不仅在深圳药企引起强烈反响,也让企业对药品不良反应监测工作有了新的认识。据悉,这是新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》实施两年来,全国首例针对违法行为进行的行政处罚案例。
据介绍,自2011年起,市药监局联合市卫人委将医疗机构作为重点,每半年对医疗机构、药店、药企等不良反应监测情况进行通报,并对零报告单位限期整改。
今年9月,龙岗药监分局对辖区药店进行现场检查,龙岗区永某盛药房、桐某堂药店在接到药监部门的自查通知后,并未按要求建立药品不良反应监测组织,也没有安排专(兼)职人员负责上述药店的药品不良反应监测上报工作。11月7日,龙岗药监分局对上述两家药店依法进行处罚。
不少市民都有疑问,为什么要上报药品不良反应监测报告呢?记者从市药监局了解到,药品不良反应报告与监测是一项公益事业,最终目的是为了大家的用药安全。据介绍,药品不良反应不同于医疗事故。药品不良反应主要是指合格药品在正常用法用量下出现的、与用药目的无关的或意外的有害反应。常见的药品不良反应包括药物的副作用、药物的过敏反应、药物继发感染(或二重感染)、毒性作用、致畸作用等。根据发生原因和临床特征,可分为药物副作用、毒性反应、变态反应、特异质反应、继发性反应、后遗效应、停药反应等。
据悉,开展药品不良反应监测工作的目的是尽早发现药品不良反应的信号、寻找药品不良反应的诱发因素、以防止药品不良反应在更大范围内的危害,保护更多人的用药安全和身体健康。