深药监规〔2013〕2号

各有关单位：

　　为推动药品安全信用体系建设，建立药品零售行业信用机制，规范药品零售企业经营行为，保证市民用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品安全信用分类管理暂行规定》等法律法规规定，结合实际，我局制定了《深圳市药品零售企业信用管理办法》。现予印发，请遵照执行。

深圳市药品监督管理局

2013年3月20日

深圳市药品零售企业信用管理办法

　　第一条 为加强药品监督管理，建立药品安全信用机制，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《深圳市药品零售监督管理办法》等法律、法规、规章以及《药品安全信用分类管理暂行规定》（国食药监市〔2004〕454号），结合实际，制定本办法。

　　第二条 药品零售企业信用管理按照依法、公正、公开的原则，依据统一的内容、标准和程序进行，维护社会公共利益，保护企业商业秘密。

　　第三条 深圳市药品监督管理部门（以下简称市药品监督部门）负责全市药品零售企业信用的管理工作，制定信用评分标准，采集信用信息，计算信用评分分值，评定信用等级。

　　第四条 药品零售企业信用信息主要包括：

　　（一）企业基本信息：单位名称、注册地址、法定代表人（负责人）姓名等企业申办药品经营行政许可中提交的信息；

　　（二）监督检查信息：市药品监督部门在行政审批、日常监督检查、专项检查、抽样检验、GSP认证及跟踪检查中掌握的药品零售企业执行有关法律、法规的情况；

　　（三）处罚案件信息：市药品监督部门在执法中形成的对药品零售企业的行政处罚信息；

　　（四）药品零售企业的其他信用信息。

　　药品零售企业信用信息不包括药品监督管理法律、法规、规章及政策管理范围之外的其他信息。

　　第五条 药品零售企业信用等级分为良好、一般、失信、严重失信四级，以年度为评价周期。药品零售企业的信用评分满分为100分，实行扣分制。每个评价周期开始时，药品零售企业信用评分恢复100分。

　　第六条 市药品监督部门每年根据该年度内药品零售企业的信用评分分值汇总情况，对药品零售企业信用等级进行确定。

　　信用评分80分以上的，为信用良好；60分以上不足80分的，为信用一般；40分以上，不足60分的，为失信；不足40分的，或是信用等级连续两年评为失信的，为严重失信。

　　第七条 药品零售企业信用评分分值，由市药品监督部门按照《深圳市药品零售企业信用评分标准》确定的计分规则计算。

　　《深圳市药品零售企业信用评分标准》由市药品监督部门制定，并在其政务网站、市政府公报上公布。

　　第八条 药品零售企业存在本办法规定的信用扣分情形的，市药品监督部门应及时对该企业进行信用扣分，并在市药品监督管理部门政务网站实时显示该药品零售企业信用评分分值。

　　第九条 市药品监督部门扣除药品零售企业信用评分均应书面告知当事企业，告知事项包括：扣分的理由和依据、所扣分值以及当事人享有以书面方式提出异议申请的权利。

　　第十条 药品零售企业对信用扣分、信用评分结果有异议的，可以自收到告知起5个工作日内向市药品监督部门提出异议申请，逾期不提出异议申请的，视为同意评价结果。

　　第十一条 市药品监督部门应自接到异议申请之日起10个工作日内对异议申请做出处理，并书面答复异议申请企业。经核查证实对企业的所扣分值及评分结果有错误或者不准确的，应立即予以更正。

　　第十二条 市药品监督部门应于每年1月份，在其政务网站公布前一年信用等级为失信和严重失信的药品零售企业基本信息及其违法违规行为记录等情况。

　　第十三条 上一年度被评为失信、严重失信等级的药品零售企业，将被市药品监督部门列为重点监管对象，加大监管力度和检查频率。

　　第十四条 市药品监督部门工作人员违反本办法，采集、记录、公示的信息不真实，造成损失和不良影响的，依法追究相关责任人的责任。

　　第十五条 本办法自2013年4月1日起施行，有效期5年。