为贯彻落实国务院关于深入开展药品安全专项整治的工作部署，全力做好深圳经济特区成立30周年庆典及2011年大运会的药品安全保障工作，全面提升我区药品（含医疗器械，下同）安全水平，维护人民群众切身利益，根据卫生部等6部委《关于印发药品安全专项整治工作方案的通知》（国食药监办〔2009〕342号）、广东省食品药品监督管理局等部门《关于印发药品安全专项整治工作方案的通知》（粤食药监办〔2009〕216号）以及市政府办公厅《关于印发深圳市药品安全专项整治工作方案的通知》（深府办〔2010〕31号）要求，特制定本方案。

　　一、指导思想和工作目标

　　（一）指导思想

　　深入贯彻落实科学发展观，切实把药品安全工作作为重要的民生工程，坚持标本兼治、重在治本的原则，通过落实责任、严格准入、强化监管，进一步规范药品市场秩序，健全药品安全监管工作机制和协调机制，提高药品安全保障水平。

　　（二）工作目标

　　通过2年左右的深入整治，完成八大整治任务，进一步落实“地方政府负总责、有关部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，进一步优化医药产业结构，完善药品生产经营质量管理规范和质量标准，强化药品市场准入管理和安全监管，使药品质量安全控制水平显著提高，企业安全责任意识和诚信意识显著增强，药品生产经营秩序显著好转，杜绝重大药品质量安全事故发生。

　　二、组织领导和责任落实

　　（一）成立龙岗区药品安全专项整治领导小组

　　该领导小组负责统一领导、部署、督促、协调和评估全区药品安全专项整治工作，适时组织开展药品安全形势分析，不断完善药品安全工作绩效评估考核机制和考核办法。领导小组组长由吴以环同志担任，副组长由龙岗药品监管分局许祖俊同志担任。

　　领导小组下设办公室，设在龙岗药品监管分局，负责组织、协调和联络专项整治的各项具体工作。各成员单位设1-2名联络员，负责本单位的具体联系工作及信息报送。领导小组不定期召开成员会议，及时沟通情况，交流信息，反馈意见，研究对策。

　　（二）加强组织协调，强化职责落实

　　各街道办、各相关部门要加强领导，认真组织落实，1名领导负责药品安全专项整治工作，落实各项整治任务。各街道办要充分利用综治信访维稳平台协同开展专项整治工作，将“辖区责任”落到实处，确保辖区内无制售假药的黑窝点。在有条件的街道逐步推广创建“药品安全放心社区”，提升辖区药品安全保障水平。

　　三、主要任务和职责分工

　　（一）打击生产销售假劣药

　　重点打击制售假劣药窝点、无证诊所（含药店非法行医）及无证药店、利用互联网和邮寄等方式销售假药的行为，严格落实最高人民法院、最高人民检察院《关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》，加强行政执法与刑事司法衔接，严厉查处重大案件。

　　1．药品监管部门职责分工

　　（1）做好群众举报线索的核查和深挖，按有关规定奖励举报人员，动员和鼓励社会力量参与打击活动；

　　（2）负责对制售假劣药品窝点、无证药店、通过互联网和邮寄等方式销售假劣药的违法行为及涉案药品进行查处；

　　（3）加强对互联网药品信息的监测，移交通信管理部门查处和关闭有关违法网站；

　　（4）加强药店非法行医行为的监测，及时移送卫生行政部门查处，并依照《药品经营质量管理规范》条款依法吊销非法行医药店的经营许可证；

　　（5）加强与公安部门的合作，做好违法证据的采集和固定，对构成犯罪的案件及时移交司法机关；

　　（6）根据有关部门要求，协助提供相关信息和数据，对违法行为进行鉴别，提供专业研判意见。

　　2．公安部门职责分工

　　（1）积极配合药品监管、卫生行政等部门开展市场检查和查处行动，协助做好违法证据的采集和固定；

　　（2）负责对移送的生产销售假药、劣药刑事案件进行查处。

　　3．卫生行政部门职责分工

　　（1）加大对无证诊所、药店非法行医行为的查处力度；

　　（2）加强与药品监管部门的合作，发现医疗机构制售假劣药或存在通过邮购等方式从非法渠道购入药品等行为的，做好违法证据的采集和固定，及时移送药品监管部门查处。

　　4．市场监管部门职责分工

　　加强对便利店、士多店、性保健品店等商铺的巡查，对巡查中发现无证经营药品及销售假劣药品的，及时通报并配合市药品监管局进行查处。

　　5．各街道办职责分工

　　加强出租房屋的检查和管理，发现药店非法行医，无证药店、无证诊所及可疑药品存放仓库等情况，及时通报有关部门。

　　（二）整治违法药品广告

　　重点查处在药品广告中使用消费者、患者、专家名义和形象作疗效证明的行为、利用新闻形式等医药咨询服务节（栏）目或专题板块发布或变相发布药品广告的行为、互联网等媒体违法违规发布虚假药品广告的行为。

　　1．市场监管部门职责分工

　　（1）加强媒体广告发布审查的行政指导，指导媒体单位建立健全药品广告业务承接登记、审核把关、档案管理等各项制度；

　　（2）对日常监测中发现的药品违法广告，及时进行告诫纠正，对问题严重的，立即责令停止发布；

　　（3）加大违法药品广告的查处力度，对药品监管部门移送的违法药品广告案件及时查处并反馈结果；

　　（4）对多次发布虚假违法药品广告、屡罚屡犯的广告主、广告经营者、广告发布者，在依法处罚虚假违法广告的同时，要暂停其广告发布业务，直至取消广告发布资格；对情节严重并构成犯罪的案件，及时移交司法机关。

　　2．药品监管部门职责分工

　　（1）继续加强药品广告的监测，对严重违法广告涉及的企业实施重点监管，加大现场监督检查和产品质量抽查力度，对其发布违法广告的行为进行行政告诫，监督整改；

　　（2）及时将监测到的违法广告移送市场监管部门处理，并定期向全社会公告；

　　（3）将严重虚假违法广告涉及的药品及相关企业列入“黑名单”， 依据上级通知和监管权限，及时采取暂停产品销售等处理措施；

　　（4）根据有关部门的要求，对涉嫌违法违规药品广告进行鉴别和研判。

　　（三）整治非药品冒充药品

　　根据卫生部、国家食品药品监督管理局《关于开展非药品冒充药品整治行动的公告》，按照谁审批、谁负责的原则，重点对以食品、消毒产品、保健用品、保健食品、化妆品等冒充药品上市的行为，对仿冒药品名称和包装、直接使用药品通用名、宣传或暗示有治疗疾病作用的非药品进行重点整治。

　　1．药品监管部门职责分工

　　（1）开展形式多样的健康教育工作，向公众宣传合理用药、安全用药常识，引导公众从合法渠道获得药品；

　　（2）对标示为保健食品、化妆品冒充药品的，依法进行查处；

　　（3）对未标示产品批准文号或标示虚假、无效批准文号的产品冒充药品的，依法进行查处；

　　（4）对各地药品监管部门批准的保健用品及其他产品冒充药品的，依法进行查处；

　　（5）加强非药品冒充药品的产品广告监测，及时将监测到的违法广告移送市场监管等部门，加大对广告产品监督抽样力度和广告产品经销商的现场监督检查力度。

　　2．卫生行政部门职责分工

　　（1）对标示为消毒产品冒充药品的，依法进行查处；

　　（2）对各地卫生行政部门批准的保健用品及其他产品冒充药品的，依法进行查处。

　　3．市场监管部门职责分工

　　（1）对标示为食品冒充药品的，依法进行查处；

　　（2）对各地质量监督部门批准的保健用品及其他产品冒充药品的，依法进行查处；

　　（3）根据药品监管等部门的通报，依法查处非药品冒充药品而刊发广告的行为。

　　（四）含特殊药品复方制剂生产经营专项治理

　　重点加强含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片的监管，进一步深入推进止咳水滥用综合治理工作，有效遏制此类药品从药用渠道流失，防止被滥用或提取制毒。

　　1．药品监管部门职责分工

　　（1）进一步规范含特殊药品复方制剂经营企业的购销渠道，加大对含特殊药品复方制剂经营企业的监督检查力度；

　　（2）严厉查处违法违规销售含特殊药品复方制剂的行为；

　　（3）及时将有关信息和可疑情况通报公安部门，并协助查处涉毒案件。

　　2．市场监管部门职责分工

　　严厉查处士多店、港货店等持有《营业执照》的小商铺非法销售含可待因复方口服溶液的行为。

　　3．卫生行政部门职责分工

　　进一步规范医疗机构含特殊药品复方制剂的购销渠道，督促其合理使用含特殊药品复方制剂，杜绝医生开“大处方”现象。

　　4. 公安部门职责分工

　　（1）负责检查处理迪厅、舞厅、网吧、游戏厅等娱乐场所非法销售含特殊药品复方制剂的行为，严厉打击毒品违法犯罪活动；

　　（2）负责对非法经营及购进含特殊药品复方制剂的刑事案件进行查处。

　　5．教育部门、各街道办职责分工

　　（1）引导中小学生认识滥用止咳水的危害，增强守法和生命责任意识；

　　（2）以街道为单位，举办各校德育主任培训班，探索将止咳水滥用及防治等内容列入中小学德育考评；

　　（3）联合药品监管、公安部门继续开展“拒绝滥用止咳水”为主题的毒品预防教育宣传活动。

　　（五）药源性兴奋剂经营专项治理

　　药品监管、市场监管、卫生行政、公安等部门根据市政府办公厅《关于印发深圳市兴奋剂市场专项治理工作方案的通知》（深府办〔2008〕61 号）要求，进一步加大对药源性兴奋剂经营环节的整治力度，规范互联网含兴奋剂药品信息发布和交易行为，严厉打击违法违规经营药源性兴奋剂的行为，为2011年大运会的成功举办创造良好的环境，确保不发生与药品监管责任相关联的兴奋剂丑闻事件。

　　药品监管、卫生行政部门要进一步规范药品流通、使用单位含兴奋剂药品的标签和说明书。含兴奋剂药品未按规定标注“运动员慎用”的，一律责令经营企业下架停止销售，一律要求医疗机构不得购进。医疗机构药房中含兴奋剂药品未按规定标注“运动员慎用”的，一律就地封存并督促医疗机构尽快做好退货或换货等工作。医疗机构制剂室配制含兴奋剂目录所列物质的复方制剂未在说明书和标签标注“运动员慎用”的，一律不得使用和调剂。

　　（六）建立国家基本药物质量保障机制

　　根据国家、省、市关于建立基本药物制度的部署，各司其职对基本药物生产、流通、配送、使用和质量开展监管工作，确保基本药物安全有效。

　　1．药品监管部门职责分工

　　（1）认真贯彻落实国家、省、市关于基本药物分类有关工作要求，配合市药品监管局在我区基本药物流通、配送企业全面实施电子监管，完善药品安全追溯体系；

　　（2）配合市药品监管局加强对基本药物配送企业的监督管理，落实我区基本药物流通使用环节的抽验制度；

　　（3）加强基本药物不良反应监测。

　　2．卫生行政部门职责分工

　　（1）确保政府举办的各级各类医疗机构按规定配齐和优先使用基本药物；

　　（2）督促医疗机构加强对基本药物进货、验收、储存、调配等环节的管理，保证基本药物质量；

　　（3）加强对医务人员基本药物制度政策和基本药物知识的培训，加强对基本药物应用的监督和指导；

　　（4）会同药品监管部门加强合理用药舆论宣传与教育引导工作，提高群众对基本药物的认知度和信赖度。

　　（七）强化药品流通环节的监管

　　进一步加强药品流通环节的监管，规范药品批发、零售企业经营行为，确保市民用上放心药、方便药、有效药。

　　1．药品监管部门职责分工

　　（1）进一步强化药品购销渠道管理，大力整顿药品流通环节中的“挂靠经营”、“走票”等违法违规行为，进一步规范药店药品购进渠道；

　　（2）科学制定并落实药品抽验工作计划，充分发挥快筛、快检技术作用，提高抽验的靶向命中率；实行药品电子监管，逐步完善药品追溯体系；严格执行药品召回管理办法，依法查处相关违法行为；

　　（3）重点开展药店药师不在岗或无药师、天然胶乳橡胶避孕套、定制义齿等专项行动，解决市场热点难点问题。

　　（八）大力加强临床用药的监管和药品安全应急体系建设

　　区卫生、药品监管部门要形成合力，加强临床用药监管、药品不良反应监测及药品安全应急管理工作。

　　1．药品监管部门职责分工

　　（1）联合卫生部门建立医疗机构药械使用联合检查制度，将医疗机构药品的监管纳入全市医疗机构的日常监督检查、医疗服务整体管理与质量控制评估体系，进一步整合监管资源；

　　（2）建立健全药品不良事件应急处置联动机制，明确工作流程，完善信息上报制度，加强信息沟通与资源共享；

　　（3）监测、收集、分析药品不良反应事件，及时将监测分析报告抄送各级卫生行政部门及各大医疗机构。

　　2．卫生行政部门职责分工

　　（1）加大对医疗机构用药的管理力度，加强合理用药宣传教育，规范医疗行为，防止不合理用药造成的伤害；

　　（2）加强临床用药管理，特别是麻醉药品、精神药品、医疗毒性药品、放射性药品等特殊管理药品的管理；

　　（3）建立健全监管机制，强化医疗机构药事管理职能；重点开展临床合理用药监测、抗菌药物临床使用监测，开展处方点评；推进临床药师制度建设；加强合理用药培训，提高合理用药水平；规范医疗机构中药饮片和中成药的使用行为，强化中医医疗机构负责人药品质量意识；

　　（4）督促医疗机构和医务人员严格按照《处方管理办法》和说明书使用药品，防止超适应症、超剂量用药；

　　（5）督促医疗机构严格执行处理突发药品不良事件的相关规定，提高应急处置能力。

　　四、工作要求

　　（一）周密部署，细化方案

　　各街道办、各相关部门要深刻认识开展药品安全专项整治的重大意义，结合实际制定具体实施方案，细化整治目标和整治措施，确保专项整治工作取得实实在在的成效。各成员单位联络员报名回执（附件）请于5月30日前报送至领导小组办公室（联系人：万鲲，电话：28903753，传真：28958456）。

　　（二）建立机制，形成合力

　　建立联合查处机制、督查督办机制和信息报送通报机制。各成员单位要按照职责分工，主动研究与药品安全专项整治有关的问题，切实履行本部门职责。要加强沟通，密切配合，相互支持，形成合力，充分发挥联动效用。各部门要加强工作信息的报送，工作中发现涉及药品违法违规行为的，要及时将有关情况报领导小组办公室。

　　（三）广泛宣传，营造氛围

　　要坚持正面宣传为主，组织媒体深入各街道、社区跟踪采访，做好对热点问题、重点问题的报道。要大力宣传《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及药品安全科普知识、合理用药和基本药物知识，增强公众合理用药意识。加强舆情收集与分析，做好舆论引导和应对工作。进一步完善药品安全突发事件新闻发布机制，保证信息及时、准确、有序发布，创造良好的科学监管、安全用药舆论环境。

　　（四）强化督查，确保实效

　　各街道办、各相关部门要根据整治任务、整治要求加强督查检查。对问题突出、整治不力的区域和环节，要及时督查整改。区领导小组办公室要对各专项整治任务工作进展情况进行督查，并及时报告区政府和市药品安全专项整治领导小组办公室。