各街道办事处、区府属有关单位、驻龙岗处以上有关单位：

　　《龙岗区药品安全监管网格建设工作实施方案》已经区政府同意，现予印发，请认真组织实施。

　　二○○七年五月十六日

　　龙岗区药品安全监管网格建设工作实施方案

　　药品（含医疗器械、保健食品、化妆品）安全关系人民群众的身体健康和生命安全，关系经济发展和社会稳定大局。为切实加强我区药品安全监管工作，理顺执法关系，明确执法责任，实现监管网格全覆盖，根据《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》（国办发〔2007〕18号）和《深圳市龙岗区整顿和规范药品市场秩序工作方案》（深龙府办〔2006〕76号）的总体要求，结合《深圳市人民政府关于全面推进街道综合执法工作的决定》（深府〔2006〕268号）的文件精神，制定本方案。

　　一、指导思想和总体目标

　　指导思想：以“三个代表”重要思想为指导，全面落实科学发展观，充分发挥街道办综合监管职能，完善监管体制，按照分片负责、分工落实、区街联动、稳步推进的工作方针，建立起责任明确的网格化监管体系，构建“四位一体两结合”的药品安全监管长效机制，确保我区民生净福利指标体系药品安全指数的完成。

　　总体目标：通过实施网格化监管，建立覆盖全区的药品安全保障体系，使我区药品安全监管工作得到明显加强，药品市场秩序更加规范，制售假劣药品行为得到有效控制，公众用药安全感普遍增强，实现药品安全状况的根本好转。

　　（一）药品经营企业每年检查覆盖率达到80%，其中GSP跟踪检查覆盖率30%，日常监督检查覆盖率50%，违法违规行为的查处率达到100%。

　　（二）无证生产经营药品、医疗器械、保健品查处率达到100%；无证生产化妆品的查处率达到100%。

　　（三）发现药店坐堂行医查处率达到100%。

　　（四）举报投诉和移送案件查处率达到100%。

　　（五）评价性药品抽验合格率达到95%；一次性使用无菌医疗器械和家用医疗器械、避孕套等产品的抽验合格率不低于90%；伪劣药品监督性抽验阳性检出率提高到50%以上。

　　（六）全面实行处方药和非处方药分类管理，防止药物滥用。健全不良反应（不良事件）监测和报告机制，药品不良反应病例报告数达到400份/百万人口/年。

　　二、组织机构

　　（一）领导机构

　　成立龙岗区药品安全监管网格建设工作领导小组（以下简称区领导小组），组长由熊小平同志担任，副组长由龙岗食品药品监管分局许祖俊同志担任，成员由区卫生局、城管局（城管行政执法局）分管负责人和各街道分管综合执法的负责人组成，负责指挥、组织、协调此项工作。领导小组下设办公室，设在龙岗食品药品监管分局，由莫书洋同志任主任，负责检查督导此项工作。

　　（二）工作机构

　　按照每个街道行政区域为1个网格监管责任区划分，每个网格由龙岗食品药品监管分局2名、街道办综合执法队2－4名、卫生监督所2－4名工作人员组成，履行行政执法职责，做为本网格监管责任人；辖区药品经营企业的药学技术人员3－5名、出租屋管理办公室工作人员3－5名为信息员，履行宣传法律法规、传递信息、协助监管等职责。

　　龙岗食品药品监管分局的工作人员担任网格监管机构的召集人，各街道指定1名综合执法队副队长为网格监管机构的总负责人，为推进网格监管工作提供保障。

　　三、职责分工

　　（一）药监监管责任人（召集人）工作职责

　　1、贯彻落实药品监督管理法律法规，组织开展药品安全知识和相关法律法规的宣传教育活动。

　　2、按照工作职能开展对网格内药品市场的检查，依法对制售假劣药品、医疗器械、保健品、化妆品进行查处，依法对非法渠道购进药品、药学技术人员不在岗、未凭处方销售等违法经营行为进行查处。

　　3、组织召开网格监管机构的联席会议。

　　4、定期向区领导小组办公室及网格监管机构的总负责人报告工作的进展情况。

　　5、组织对责任网格的执法培训和日常业务指导，组织和指导信息员开展工作。

　　6、按照上级政府药品安全事故应急处置预案要求，组织实施药品安全事故应急处置和救援工作。

　　7、收集、汇总、分析和报告本网格内药品安全信息。

　　8、完成上级交办的其他任务。

　　（二）街道综合执法队监管责任人职责

　　1、依照工作职责开展对药品生产经营市场的检查，依法对无证生产经营药品、医疗器械、保健品和无证生产化妆品等违法经营行为进行查处。

　　2、负责对药店坐堂行医行为进行查处。

　　3、负责网格内监管信息的收集、汇总、上报，定期向药监监管责任人提供信息。

　　4、完成上级交办的其他任务。

　　（三）卫生监督所监管责任人职责

　　1、严格医疗机构药品使用管理，促进合理用药。

　　2、依照职能开展对社会医疗机构违反《医疗机构管理条例》的违法行为的查处。

　　3、组织开展社会化药房规范建设的推进工作。

　　4、督促医疗机构落实不良反应报告制度。

　　5、协助街道综合执法队对药店坐堂行医行为进行界定。

　　6、完成上级交办的其他任务。

　　（四）出租屋管理办公室信息员职责

　　1、负责辖区内违法生产经营药品和从事非法行医等违法行为的举报。

　　2、负责对向从事违法生产经营活动者提供出租屋的业主进行处罚和教育。

　　3、负责监管信息的汇总上报，定期向网格监管责任人提供信息。

　　（五）药品经营企业信息员职责

　　1、协助开展药品安全知识和相关法律法规的宣传教育活动。

　　2、收集、分析和报告本网格药品安全信息，举报药品安全违法行为，报告药品安全隐患。

　　3、开展行业的自律。

　　四、工作措施与步骤

　　（一）组织动员

　　1、4月份，药监部门负责制定工作方案，各街道办选配与工作任务相适应的街道综合执法队、卫生监督所监管责任人和出租管理办公室信息员，并将网格监管机构的总负责人及有关人员名单报区领导小组办公室。

　　2、5月份，以各街道为单位，召开网格建设动员会，明确各部门的职责分工，部署网格监管工作。

　　（二）组织实施

　　1、各责任人依照部门相关职责开展对药品市场的检查。

　　2、每周二为监管日，药监监管责任人（召集人）每人每月检查药店不少于12家、综合执法队监管责任人每人每月检查涉药单位不少于12家（坂田街道办综合执法队巡查任务由综合指挥中心安排）、卫生监督所监管责任人每人每月检查医疗机构不少于12家，并做好相关的检查记录。

　　3、各监管责任人应及时分析汇总检查情况，每个月最后一周的周三将本月检查情况汇总上报本网格药监监管责任人（召集人），药监监管责任人负责总结本网格月份药品市场情况，药监部门在各网格月份药品市场检查情况的基础上，做好信息的分析汇总，编发《龙岗区药品安全舆情通报》，向社会通报，并提出下一阶段药品市场监管重点。

　　4、检查工作量统计采用积分制，每检查1家相对人总分记1分。个人积分根据检查记录中监管责任人的签名进行统计，2个责任人共同检查1家各记0.5分，3个责任人共同完成1家各记0.3分。

　　5、监管责任人每月报送1条以上药品市场监管信息，如果被龙岗区食品药品安全杂志采用，每条记2分，其他媒体采用的按照媒体的规模档次酌情加1－10分，报送信息未被采用的，每条记0.5分。

　　6、统计通报中将以单个网格区划和个人积分为指标进行排名。

　　（三）建立长效工作机制

　　1、联席会议制度

　　主要是加强相关部门之间的相互协作和配合，及时研究解决工作中的重大问题，共同做好药品市场监管工作。会议议题由领导小组成员或办公室提出，报领导小组组长或副组长审定同意。会议由提出议题单位的负责人主持，有关部门负责人参加，每季度召开1次。会议要作出决定，做好书面记录并形成会议纪要，会议确定的事项，应明确由专人负责落实。

　　联席会议职能：一是根据药品市场现状，提出阶段性整治重点；二是协调查处重大违法药品生产经营案件；三是沟通信息，各网格药品市场整治工作进展情况、采取的措施等要及时报药监部门；各责任部门在药品市场整治工作中需其他部门配合、参与的，要及时通报有关责任部门；四是针对药品市场监管中发现的薄弱环节和突出问题，研究具体应对措施，提出意见和建议；五是分析我区药品市场秩序发展与监管形势，提出治理的对策以及提升药品生产经营的质量、促进医药产业健康发展的政策或建议。

　　2、案件协查、移送制度

　　各责任人在对管理相对人进行现场检查时，发现被检查者存在药品违法行为但在本部门职能以外的，应及时制止，并连同有关证据材料及时移送责任部门。对于其他部门移送的案件线索，应当填写《案件移送处理书送达回执》，予以接受，并迅速进行审查和处理，并及时将查处结果通知移送部门。

　　各有关责任部门在药品安全监管中，要本着各司其职、通力合作的原则，互相支持，互相配合，在查处违法行为案件过程中，其他部门需要给予协助查证的，应当予以配合。

　　3、信息共享制度

　　药监部门应每月向有关部门通报药品市场许可发证情况，卫生部门应每月向有关部门通报医疗机构许可发证情况，综合执法部门应每月向药监部门通报无证生产经营药品违法行为查处情况。药监部门负责做好各网格和各部门药品安全信息的收集、汇总和报告工作，及时编发《龙岗区药品安全舆情通报》，通报各网格监管工作进展情况，协同媒体做好宣传工作；督促各部门做好信息沟通，每月检查落实情况，重大事项、重要案件要进行通报；充分利用区、街两级信息网格平台，将法律、规章、制度和执法的信息及时上网，以供各部门调阅、检查、监督，实现执法信息资源共享。

　　4、督查督办制度

　　为保证药品安全监管工作任务的落实，区领导小组办公室对重要工作、事项实行督查督办制度，督查范围如下：（1）区领导小组重大决策、重要工作部署和重要文件规定事项；（2）各部门责任人工作职责涉及的各项工作；（3）区领导小组会议议定的事项；（4）上级机关批示、交办的事项；（5）其他需要督查的事项。

　　督查督办工作由区领导小组办公室负责，代表领导小组行使督查督办职能，负责督查督办事项的立项、登记，确定主要承办和协办部门，明确承办要求和时限，下达《督办通知书》，督促检查落实情况，审核承办结果，并将办理情况作为部门年终考核的内容。对领导小组会议决定、议定且责任明确的事项，领导小组办公室领导批示、交办的事项，工作职责涉及的各项工作，由领导小组办公室直接下达各有关部门；上级机关批示、交办的事项，由办公室领导批示后下达。承办部门接到督查督办通知书后，应按要求认真办理，在规定时限内办结反馈领导小组办公室，不得拖延。就同一事项发出2次或2次以上催办通知书的，按照《深圳市行政过错责任追究办法》，由监察机关调查并追究责任。督查督办承办工作实行部门领导负责制，各部门领导应及时组织、协调、督促落实督查承办事项；涉及2个以上单位的督查督办事项，由主办单位负责协调办理并反馈。承办单位督查督办事项办结后，要及时反馈情况写出书面报告，经单位领导签字后，将督查督办通知书连同交办原件、书面报告等一并报区领导小组办公室。

　　5、业务培训制度

　　通过定期业务培训、外出考察和聘请专家讲学等方式，对监管责任人进行执法培训，不断提升监管责任人依法行政、文明执法水平，提高药品安全监管执法能力。

　　6、责任追究制度

　　建立行政过错责任追究制与责任倒查制度。各相关单位及监管责任人要依照法律法规规章的规定承担相应责任，违反《关于全面推进街道综合执法工作的决定》需要追究行政责任的，由其主管部门和行政监察部门负责追究。对监管责任人在检查过程中应发现的问题未发现、已发现的未处理、该处罚的未处罚、该移送有关部门处理的未移送等行政过错行为，按照《深圳市行政过错责任追究办法》追究有关责任人员的行政责任。涉嫌犯罪的，依法移交司法机关处理。对领导不重视，巡查任务不按时完成的，取消年底考核评优资格，对因监管缺位发生严重药品安全责任事故的，要依法追究有关人员的责任。

　　（四）检查评估、目标考核

　　区政府将药品安全工作纳入政府目标考核内容，由区领导小组每年末对各街道办和各责任部门责任落实、任务完成和工作效能等情况进行评估考核。

　　五、工作要求

　　（一）提高认识，加强领导。要充分认识实施网格化管理工作是街道综合执法改革的重要组成部分，是实行科学监管、责任监管的重大举措，同时也是各部门确保民生净福利指标落实的重要保障。为此，各街道办和药监、卫生、城管等有关部门要切实加强领导，稳步推进。

　　（二）明确职责，狠抓落实。各部门要按照本方案的职责分工和区政府的统一部署，抓好落实。

　　（三）及时总结，稳步推进。各监管责任人要认真及时将巡查情况按月上报药监网格责任人（召集人），药监网格责任人汇总后报区领导小组办公室，巡查情况报告应内容详实，有具体数据支持。发现重大药品安全隐患要及时上报。领导小组办公室按月将全区药品市场巡查结果进行汇总分析，通报各街道药品安全巡查情况。

　　（四）密切配合，保障有力。各部门要加强配合，保障人力物力充分供给。要充分利用新闻媒体开展舆论宣传，普及公众合理用药知识，及时报道药品安全信息，曝光典型案例，切实发挥好媒体的教育、引导和舆论监督作用。对药品市场监督管理网格化建设工作中出现的好经验、好做法，要及时进行总结和推广，对工作成绩突出的单位和个人要给予表彰。

　　附件：1.区药品安全监管网格建设工作领导小组成员推荐表2.区药品安全监管网格责任人信息表

　　3.药品经营企业信息员审批表

　　4.出租屋管理部门信息员推荐表

　　附件1：

　　区药品安全监管网格建设工作领导小组

　　成员推荐表

　　填表日期： 年 月 日

　　

姓名	职务	办公电话	手机
单位意见	（盖章）

　　备注：相关职能部门报送1名分管领导，各街道办由分管综合执法的副主任担任。

　　附件2：

　　区药品安全监管网格责任人信息表

　　报送单位（盖章）：　　 填表日期： 年 月 日

　　

姓名		科室名称
性别		文化程度
职务		出生年月
手机		固定电话
工作简历
单位 意见	（盖章）

　　备注：各职能部门和街道办按照方案人数要求报送至区药品安全监管网格建设工作领导小组。

　　附件3：

　　药品经营企业信息员审批表

　　报送单位（盖章）：　　　　 填表日期： 年 月 日

　　

姓名	资格证号	性别	执业范围	执业单位
审批部门 意见（盖章）

　　备注：1、熟悉医药行业经营情况并具有药师以上专业技术职称。

　　2、各药品连锁企业按要求推荐信息员5-10名，由领导小组办公室负责审核聘用。

　　附件4：

　　出租屋管理部门信息员推荐表

　　报送单位（盖章）：　　 填表日期： 年 月 日

　　

姓名		科室名称
性别		文化程度
职务		出生年月
手机		固定电话
工作简历
单位意见	（盖章）

　　备注：由街道办按照方案人数要求推荐本网格出租屋管理部门信息员，报送至区药品安全监管网格建设工作领导小组办公室。

　　主题词：卫生 药品　实施方案 通知

　　抄送：市食品药品监督管理局。

　　深圳市龙岗区人民政府办公室　　 2007年5月16日印发