龙岗药监分局迅速行动拉开医疗器械“五整治”序幕

　　近日，国家食品药品监管总局发布通知，在全国范围内集中开展医疗器械“五整治”（即整治虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行为）专项行动。龙岗药监分局快速反应，认真梳理近年来医疗器械违法案件特点，并结合辖区实际，及时制定了整治方案，确定了以打击医疗器械非法经营行为为重点整治方向，以经营企业擅自降低经营条件，超范围经营，医疗机构使用无注册证义齿，以免费体验方式无证经营医疗器械等为重点打击目标，在辖区内率先拉开医疗器械“五整治”序幕。

　　整治过程中，一是针对经营企业擅自降低经营条件和超范围经营问题，分局确定了“注册地址与仓库地址分离”，“专营体外诊断试剂”和“有植入等高风险经营范围”的三类经营企业为重点对象，开展拉网式排查。二是针对医疗机构使用无注册证义齿问题，分局将单独设置牙科诊室的诊所、门诊部确定为重点检查对象，开展突击检查。三是针对无证经营医疗器械行为，分局充分调动街道药品安全协管和社区的力量，集中巡查社区体验店。截至目前，已立案查处了某医疗器械公司涉嫌销售假冒进口牙科正畸托槽案、某门诊部涉嫌使用无注册证义齿案，某医疗器械公司擅自变更注册地址和仓库地址案等一批典型案件。四是在对辖区内相关企业进行检查时，分局也采取查处违法行为和规范企业经营行为相结合的方式，重点规范企业经营票据管理工作。对于销售单据不规范的，一律发出《责令改正通知书》限期整改，对于进货票据不规范的，则发出检查意见书，要求企业督促供货企业进行整改。通过细致的检查和大力度的整治，有效规范了企业经营的经营行为，提高企业的风险防范能力。

　　下一步，分局还将通过加大整治行动力度，营造严厉打击医疗器械违法违规行为的高压态势，多方协作，深挖案源，有效惩处违法违规行为，结合药品安全宣传月、药品安全进社区等科普宣传教育活动，进一步规范市场秩序，切实保障公众用械安全。 （龙岗分局/李斌）